Kompetenzzentrum für klinische Studien
Klinische Studienservices
Klinische Exzellenz – von Anfang an.
Mit langjähriger Erfahrung begleitet die CRCS klinische Studien in allen Phasen – praxisnah, effizient und mit Fokus auf höchste regulatorische Sicherheit. Jährlich unterstützen wir diverse Forschungsvorhaben mit den unterschiedlichsten Studienformaten und stehen als zuverlässiger Partner zur Seite, der nicht nur assistiert, sondern vorausschauend mitdenkt. Von der Studienidee bis zum finalen Abschlussbericht, wir sind die helfende Hand für Studienzentren und industrielle Sponsoren.
Unser Leistungsportfolio im Überblick
Regulatorische und inhaltliche Vorbereitung
Einreichung und Genehmigungsmanagement | Wir begleiten oder übernehmen Ethikanträge und Genehmigungen bei den Behörden, und stimmen die Kommunikation mit zuständigen Akteuren ab.
Medical Writing | Wir erstellen und überarbeiten für Studien relevante Dokumente wie Studienprotokolle, Unterlagen zur Einreichung, Patienteninformationen und IBs (Investigator’s Brochures).
Daten- und Qualitätsmanagement
Data Management (eCRF und Datenbanken) | Wir planen und erstellen eCRFs, und implementieren sie in der elektronischen Datenbank Clinspire ®. Zudem betreuen wir Maßnahmen zur Qualitätssicherung – Plausibilitätsprüfungen, Kommunikation mit Studienzentren sowie die Sicherung von Datenqualität.
Dokumentenmanagement
Erstellung und Pflege des Trial Master Files | Wir verwalten und strukturieren Ihr Trial Master File (TMF): revisionssicher, vollständig und jederzeit bereit für Audits.
Studienmanagement und -durchführung
Projektmanagement | Wir übernehmen das partielle oder das gesamte Projektmanagement von klinischen Studien: Abläufe, Schnittstellen sowie Ressourcen – umfassende Betreuung aus einer Hand.
Monitoring und Qualitätssicherung | Die CRCS gewährleistet eine regelkonforme Studiendurchführung gemäß GCP (Good Clinical Practice). Auch unterstützen wir bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen.
Personelle Unterstützung für klinische Studien
Bereitstellung von geschultem Personal | Für diverse Bedarfe kann die CRCS befristet wie auch im entsprechend benötigten Umfang Personal stellen. In 15 Universitätskliniken sind mehr als 80 wissenschaftliche Mitarbeitende beschäftigt, welche Ihr Studienvorhaben individuell unterstützen können – ob Study Nurses, Studienkoordinator:innen, Dokumentationsassistenz oder wissenschaftliche Hilfskräfte.
Schulungen vor Ort | Sollten spezielle Qualifikationen für eine klinische Studie vorausgesetzt sein, bieten wir Schulungen vor Ort an.
Sie haben Fragen zu unseren Studienservices?
Bei Fragen zum Geschäftsbereich oder für Anfragen in Bezug auf die Unterstützung von klinischen Studien stehen wir Ihnen selbstverständlich gern zur Seite. Bitte kontaktieren Sie uns per E-Mail unter crcs-studysupport@salk.at.
