Ab 31. Januar 2023 müssen alle Erstanträge für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln verpflichtend über das Clinical Trial Information System (CTIS) der EMA bei Ethikkommissionen und Behörden eingereicht werden.

Sie unterliegen in Folge den Vorgaben der Verordnung für klinische Prüfungen (EU) 536/2014 (= Clinical Trial Regulation (CTR)).

Studien unter der Clinical Trial Directive, die über den 31. Januar 2025 hinauslaufen, müssen in der Übergangsperiode 2 in CTIS eingereicht werden.

Bitte beachten Sie - damit die Genehmigung sicher am 31. Januar 2025 vorliegt und die Studie ohne Unterbrechung fortgeführt werden kann, ist eine Einreichung in CTIS bis Ende Q2 2024 dringend zu empfehlen.

Eine Kurz-Anleitung der EMA zum Übertrag laufender Studien ist hier zu finden:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/member-states-guide-transition-trials-eudract-ctis-ctis-training-programme-module-23_en.pdf

Am 1. Juni 2023 wurde die Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA) für Benutzeranmeldungen bei CTIS eingeführt.

Eine Anleitung zur Einrichtung der MFA für EMA-Systeme finden Sie hier:

https://register.ema.europa.eu/identityiq/help/signin.htmlc

OMS steht für Organisation Management Service und ist ein von der EMA verwaltetes System. Das OMS sammelt alle Daten von Organisationen in einer einzigen Quelle. Organisationsdaten umfassen dabei unter anderem Organisationsname und Adresse.

Organisationsdaten werden in OMS mit eindeutigen IDs strukturiert. Die OMS Organisations-ID (Org-ID) umfasst den Namen der Einrichtung und die Standort-ID (Loc-ID) die Adresse der Einrichtung. Einer Org-ID können mehrere Loc-IDs zugewiesen werden, wenn die Organisation über mehrere Standorte verfügt.

Bei der Einreichung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln über CTIS, muss das entsprechende Studienzentrum anhand der OMS IDs ausgewählt werden. Dabei geht es nicht um die einzelne Abteilung, sondern die übergeordnete Organisationseinheit der klinischen Einrichtung.

Die OMS ID Ihres Prüfzentrums können Sie mit Hilfe des Organisationsnamen auf der Webpage des OMS suchen:

https://spor.ema.europa.eu/omswi/#/searchOrganisations

Die Salzburger Landesklinik ist mit allen Standorten bereits in OMS registriert. Eine Zusammenstellung der OMS ID der SALK, sowie der zugehörigen Standorte (Org-ID) finden Sie in folgender Übersicht:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support

https://euclinicaltrials.eu/ct-sponsor-services/login

https://register.ema.europa.eu/identityiq/external/registration.jsf#/register

Evita Höllige

Email: e.hoellige@crcs.at