Ab 31. Januar 2023 müssen alle Erstanträge für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln verpflichtend über das Clinical Trial Information System (CTIS) der EMA bei Ethikkommissionen und Behörden eingereicht werden.

Sie unterliegen in Folge den Vorgaben der Verordnung für klinische Prüfungen (EU) 536/2014 (= Clinical Trial Regulation (CTR)).

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten fallen nicht unter die Verordnung (EU) 536/2014 und müssen NICHT über CTIS eingereicht werden. Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gilt die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation (MDR)).

Studien mit Arzneimittel, die aktuell noch unter der Clinical Trial Directive laufen und über den 31. Januar 2025 hinauslaufen, müssen in der Übergangsperiode 2 in CTIS eingereicht werden.

Bitte beachten Sie - damit die Genehmigung sicher am 31. Januar 2025 vorliegt und die Studie ohne Unterbrechung fortgeführt werden kann, ist eine Einreichung in CTIS bis Ende Q2 2024 dringend zu empfehlen.

Eine Kurz-Anleitung der EMA zum Übertrag laufender Studien ist hier zu finden:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/member-states-guide-transition-trials-eudract-ctis-ctis-training-programme-module-23_en.pdf

Um herauszufinden ob Ihre klinische Studie unter die neue Clinical Trial Regulation fällt, wenden Sie das folgende Entscheidungs-Schema an:

1) Liegt eine „klinische Studie“ im Sinne der Definition des Artikels 2  CTR vor?

Ist dies nicht der Fall, so findet die CTR keine Anwendung und ein Übertrag in CTIS ist nicht notwendig.

1. „klinische Studie“ jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist,
a) die klinischen, pharmakologischen oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel zu erforschen oder zu bestätigen,
b) jegliche Nebenwirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel festzustellen oder
c) die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines oder mehrerer Arzneimittel zu untersuchen,

mit dem Ziel, die Sicherheit und/oder Wirksamkeit dieser Arzneimittel festzustellen;

2) Handelt es sich um eine klinische Studie, so ist weiter zu prüfen, ob eine klinische Prüfung im Sinne der Definition des Artikels 2 der CTR vorliegt.

Handelt es sich um eine klinische Prüfung, findet die CTR Anwendung und ein Übertrag in CTIS ist verpflichtend durchzuführen.

2. „klinische Prüfung“ eine klinische Studie, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
a) Der Prüfungsteilnehmer wird vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedstaats entspricht;

b) die Entscheidung, die Prüfpräparate zu verschreiben, wird zusammen mit der Entscheidung getroffen, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Studie aufzunehmen, oder
c) an den Prüfungsteilnehmern werden diagnostische oder Überwachungsverfahren angewendet, die über die normale klinische Praxis hinausgehen

Bei Unsicherheit und Fragen helfen wir gerne weiter. Wir übernehmen auch die Migration in CTIS für Sie.  Bitte kontaktieren Sie hierfür Evita Höllige (e.hoellige@crcs.at).

Fünf kundgemachten Ethikkommissionen (kurz: CTR-Ethikkommissionen) (früher Leit-Ethikkommissionen) sind in einer gemeinsamen Plattform organisiert bzw. zusammengeschlossen, um eine einheitliche Vorgangsweise in der Bearbeitung und Beurteilung von CTR-Anträgen zu gewährleisten.

Die Homepage gibt detaillierte Informationen zu den Anforderungen der CTIS Einreichung. Weiter findet man dort für die Einreichung relevante Vorlagen und Muster.

Informationen der unter der CTR tätigen Ethikkommissionen finden sich auf der neuen Homepage:

https://austrianethics.at/ctr

Am 1. Juni 2023 wurde die Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA) für Benutzeranmeldungen bei CTIS eingeführt.

Eine Anleitung zur Einrichtung der MFA für EMA-Systeme finden Sie hier:

https://register.ema.europa.eu/identityiq/help/signin.htmlc

OMS steht für Organisation Management Service und ist ein von der EMA verwaltetes System. Das OMS sammelt alle Daten von Organisationen in einer einzigen Quelle. Organisationsdaten umfassen dabei unter anderem Organisationsname und Adresse.

Organisationsdaten werden in OMS mit eindeutigen IDs strukturiert. Die OMS Organisations-ID (Org-ID) umfasst den Namen der Einrichtung und die Standort-ID (Loc-ID) die Adresse der Einrichtung. Einer Org-ID können mehrere Loc-IDs zugewiesen werden, wenn die Organisation über mehrere Standorte verfügt.

Bei der Einreichung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln über CTIS, muss das entsprechende Studienzentrum anhand der OMS IDs ausgewählt werden. Dabei geht es nicht um die einzelne Abteilung, sondern die übergeordnete Organisationseinheit der klinischen Einrichtung.

Die OMS ID Ihres Prüfzentrums können Sie mit Hilfe des Organisationsnamen auf der Webpage des OMS suchen:

https://spor.ema.europa.eu/omswi/#/searchOrganisations

Die Salzburger Landesklinik ist mit allen Standorten bereits in OMS registriert. Eine Zusammenstellung der OMS ID der SALK, sowie der zugehörigen Standorte (Org-ID) finden Sie in folgender Übersicht:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support

https://euclinicaltrials.eu/ct-sponsor-services/login

https://register.ema.europa.eu/identityiq/external/registration.jsf#/register

Evita Höllige

Email: e.hoellige@crcs.at