Grundlagenkurse:

• GCP: 5. und 12. Juni (2x2 Stunden online-Präsenz)
  

Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams nach der Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

•  GCP Auffrischer: Termin auf Anfrage (2 h online-Präsenz)

• MPG GCP Ergänzungskurs: Termin auf Anfrage (2 h online-Präsenz)

Workshop Reihe zur erfolgreichen Durchführung einer klinischen Studie:

• WS Die richtige Studie für Ihre Fragestellung: Termin auf Anfrage (2 h online-Präsenz)

• WS Erstellung eines Studienprotokolls: Termin auf Anfrage (2 h online-Präsenz)

• WS Einreichung einer Studie bei Behörde und Ethik: Termin auf Anfrage (2 h online-Präsenz)

• WS Monitoring, Inspektionen, Audits: Termin auf Anfrage (2 h online-Präsenz)

Die nächste Workshop Reihe ist für Q3 / Q4 2024 vorgesehen. Bitte kontaktieren Sie uns frühzeitig bei Interesse.

Alle Kurse und Workshop-Präsenzen finden online statt. Bei ausreichender Anzahl an Teilnehmern können die Kurse auf deutsch und englisch angeboten werden!

Good Clinical Practice Grundlagenkurse / Auffrischungskurse für Mitglieder eines Prüfungsteams

Klinische Forschung setzt ein besonderes Maß an Qualifizierung voraus, die von der Ethik-Kommission bei Einreichung einer klinischen Prüfung bewertet wird. Unsere Kurse vermitteln wichtige Kenntnisse für Prüfer, Stellvertreter und anderen Mitglieder des Studienteams um eine klinische Prüfung erfolgreich durchzuführen.

Die angebotenen Kurse entsprechen im Inhalt und Umfang den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer in Deutschland und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland.

Good Clinical Practice - AMG Grundlagenkurs nach der Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Tauchen Sie in unserem Grundlagenkurs in die ethischen, rechtlichen und studienspezifischen Fachkenntnisse ein, die Ärzte, Fachkräfte und Studenten für ihre Teilnahme an akademischen Eigenstudien oder Industriestudien mit Arzneimitteln benötigen. Der Kurs vermittelt praxisorientiert relevante Normen, Gesetze und Richtlinien sowie Verantwortlichkeiten und Abläufe im Zusammenhang mit der behördlichen Einreichung, Organisation und Durchführung verschiedener Studientypen.

Unsere Kursinhalte stoßen auf eine herausragende Resonanz. Erfahrene Prüfärzte bestätigen oft, dass sie aus unserem Kurs mehr Nutzen ziehen konnten als aus bisherigen GCP-Kursen. Besonders schätzen sie die Möglichkeit, ihre eigenen Herausforderungen intensiv zu diskutieren, was als äußerst wertvoll empfunden wird. Vertiefen Sie Ihr Wissen und Ihre Fähigkeiten in diesem praxisnahen Grundlagenkurs für eine erfolgreiche Beteiligung an klinischen Studien.

Dauer: 8 Stunden (4 Stunden Präsenz / 4 Stunden e-learning)

Good Clinical Practice - AMG Auffrischungskurs nach der Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Unser Auffrischungskurs richtet sich an Prüfer, Stellvertreter und andere Mitglieder des Studienteams, die bereits einen Grundlagenkurs erfolgreich abgeschlossen haben. Dieser Kurs bietet die Gelegenheit, das vorhandene Wissen aufzufrischen und sich über aktuelle regulatorische Anforderungen zu informieren. Zusätzlich ist die Teilnahme am Auffrischungskurs erforderlich, wenn nach Abschluss des Grundlagenkurses für einen Zeitraum von 3 Jahren keine aktive Beteiligung an einer klinischen Prüfung nachgewiesen werden kann.

Halten Sie Ihr Wissen auf dem neuesten Stand und erfüllen Sie die erforderlichen Anforderungen durch die Teilnahme an unserem Auffrischungskurs. Nutzen Sie diese Gelegenheit zur Weiterbildung und bleiben Sie stets informiert über die aktuellen Entwicklungen in der klinischen Forschung.

Dauer: 4 Stunden (2 Stunden Präsenz / 2 Stunden e-learning)

Good Clinical Practice - MPDG- Ergänzungskurs nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und 2017/746

Unser Kurs zielt darauf ab, Prüfer, Stellvertreter und andere Mitglieder des Studienteams gezielt auf die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten vorzubereiten. Dieser Kurs stellt eine sinnvolle Ergänzung zum AMG Grundlagenkurs dar.

Ein besonderes Augenmerk liegt auf den spezifischen Bedingungen und Voraussetzungen für klinische Studien mit Medizinprodukten im Vergleich zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln. Dabei werden verschiedene Themen behandelt, darunter der Begriff des Medizinprodukts und Risikoklassen, Umgang mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie rechtliche Grundlagen.

Bereiten Sie sich optimal auf die Herausforderungen von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten vor und vertiefen Sie Ihr Verständnis für die relevanten Themenbereiche durch die Teilnahme an unserem praxisnahen Kurs.

Dauer: 4 Stunden (2 Stunden Präsenz / 2 Stunden e-learning)

DIE RICHTIGE STUDIE FÜR IHRE FRAGESTELLUNG

Entdecken Sie alternative Forschungsansätze: Nicht immer lassen sich randomisierte kontrollierte Studien realisieren. In unserem Kurs erfahren Sie, welche Fragestellungen mithilfe verschiedener Studientypen und -designs erfolgreich behandelt werden können. Basierend auf wissenschaftlichen Grundlagen und beeindruckenden Praxisbeispielen erweitern Sie Ihr Verständnis.

Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre eigenen Fragestellungen vorzustellen und wertvolle Tipps sowie Tricks zu erhalten. Zudem bieten wir Ihnen Zugang zu einer Fülle relevanter Informationsquellen und Hilfsmittel. Vertiefen Sie Ihr Wissen und erkunden Sie alternative Ansätze in der Forschung – unser Kurs unterstützt Sie dabei.

Dauer: 2 Stunden Online-Präsenz, 2 Stunden elearning

SCHREIBEN UND ERSTELLEN EINES STUDIENPROTOKOLLS

Keine Raketenwissenschaft - Das Umwandeln eines kreativen Studienkonzepts in das standardisierte Format eines GCP-konformen Studienprotokolls ist eine Herausforderung, aber keine Zauberei, solange Sie über die erforderlichen Kenntnisse und etwas Übung verfügen. In unserem Workshop erhalten Sie die Gelegenheit, genau dieses Know-how zu erwerben und es in praktischen Übungen, beispielsweise zu Ihrem eigenen Projekt, anzuwenden. Steigen Sie ein und meistern Sie die Kunst der Studienprotokollerstellung mit Leichtigkeit.

Dauer: 2 Stunden Online-Präsenz, 2 Stunden elearning

EINREICHUNG BEI BEHÖRDE UND ETHIKKOMMISSION

Wie kommuniziere ich effektiv mit den Regulierungsbehörden? Die Beantragung der Genehmigung einer Studie durch die Ethikkommission und andere Behörden wird gelegentlich als lästige Hürde wahrgenommen. Tatsächlich kann der Dialog mit den regulatorischen Behörden erheblich dazu beitragen, dem eigenen wissenschaftlichen Konzept, insbesondere im Hinblick auf ethische, gesetzliche und Qualitätsaspekte, den letzten Schliff zu geben.

Eine gute Kenntnis der benötigten Informationen, üblichen Begrifflichkeiten sowie der vorgeschriebenen Abläufe ist hierfür entscheidend. In unserem Workshop erwerben Sie sich dieses Know-how anhand von praktischen Beispielen und üben, Anträge klar und präzise zu formulieren. Wir versetzen Sie in die Perspektive von Gutachtern und Kommissionsmitgliedern, damit Sie für Ihren ersten bzw. nächsten Antrag bestens gerüstet sind. Erfahren Sie, wie Sie den Dialog mit den Regulierungsbehörden effektiv gestalten und Ihre Studiengenehmigungsanträge erfolgreich durchführen können.

Dauer: 2 Stunden Online-Präsenz, 2 Stunden elearning

MONITORING, AUDITS UND INSPEKTIONEN

Qualitätssicherungsmaßnahmen sind für Industrie-gesponserte sowie akademische Studien von entscheidender Bedeutung und können für Studienteams mitunter sehr anspruchsvoll sein. Die ersten Erfahrungen mit Audits und Inspektionen können prägend und für erfahrene Experten im Bereich klinischer Studien (Ärzte, Studienkoordinatoren, Study Nurses, etc.) oft überraschend sein. Welcher erfahrene Experte hat nicht schon die eine oder andere unerwartete Situation erlebt?

Eignen Sie sich in diesem Workshop Kenntnisse zu Zielsetzungen, Inhalten, Abläufen, häufigen Fehlern usw. an und profitieren Sie von den umfangreichen Erfahrungen der Vortragenden. Nach diesem Workshop werden Sie im CRCS deutlich besser vorbereitet sein und künftigen Audits entspannter entgegensehen können. Erfahren Sie, wie Sie sich effektiv auf Qualitätssicherungsmaßnahmen vorbereiten und Ihre Studienteams optimal darauf ausrichten können.

Dauer: 2 Stunden Online-Präsenz, 2 Stunden elearning

Für Anmeldungen und Fragen kontaktieren Sie uns bitte unter der E-Mail-Adresse CRCS-Studien@salk.at.

Unsere 8-stündigen Kurse sind zum Brutto-Preis von 520 Euro erhältlich. Die 4-stündigen Workshops können Sie zum Brutto-Preis von 250 Euro buchen. Erfahren Sie mehr über unsere umfassenden Schulungsangebote und melden Sie sich noch heute an!